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医疗器械全生命周期的网络安全问题
发布时间:2021-07-29 13:35:11 来源:菠菜bob 作者:bob怎么注册

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  美国食品药品办理局(以下简称FDA)工作人员称,对促进医疗器械范畴网络安全来说,陈腐医疗器械(legacy medical devices)是一个“难以克服的应战”。FDA负责人Scott Gottlieb也在同一天表明,处理这些医疗器械带来的安全危险是FDA面对的要害的应战之一。

  Suzanne Schwartz是FDA医疗器械与放射健康中心(CDRH)科学与战略伙伴关系部分副主任,她在为期两天的FDA网络安全研讨会上称,陈腐医疗器械关于医疗机构来说至关重要,它们一般由于价格昂贵而很难更新,一起又无法经过新的安全措施进行修补或晋级。Schwartz期望改动这些陈腐医疗器械软弱、易受进犯的状况,使它们有更强的适应性以应对当时杂乱的网络安全问题。

  她表明,尽管陈腐医疗器械的网络安全问题一般被认为是一个上市后监管的问题。但事实上,一切医疗器械都将不可避免地变得陈腐和过期,特别这其间许多器械价格昂贵,在这些器械依然能够被持续运用的时分就将它们更换成新器械显然是不合理的。因而,将医疗器械规划成为在其全生命周期内,适应性强、可晋级,是产品在上市前的规划研制阶段就应该考虑的问题,而不止是上市后监管的问题。

  在研讨会的前一天,卫生部分协调委员会(HSCC)刚刚发布一项联合安全方案,该方案旨在为开发和保护医疗器械和其他医疗信息技术中的网络安全功用供给根据产品全生命周期考量的攻略。

  Gottlieb赞扬了HSCC的方案,并呼吁经过产品全生命周期来处理网络安全问题。许多陈腐医疗器械在出产制作时没有考虑到网络安全问题,因而规划得比较简单而不具备较强的适应性可信赖性。它们会由于或许运用不安全软件、硬件和协议而遭到进犯。而咱们在考虑进步医疗器械网络安全时最重要的使命之一,便是处理这些陈腐器械所面对的危险。FDA和医疗器械业界应一起考虑怎么最好地保证医疗器械网络安全,一起注重网络安全问题对陈腐医疗器械的应战。

  研讨会上有专家指出,医疗器械利益相关方仍未就陈腐医疗器械的界说达到共同。包含来自FDA,医院,医疗器械制作商和网络黑客在内的与会代表,对“陈腐医疗器械”都有自己的界说。但值得鼓舞的是,一些医疗器械制作商已开端就“陈腐医疗器械”和医疗器械的网络安全进行理念革新。一位医疗器械制作商代表描述医疗器械职业开端注重网络安全这一理念的改变,就比如轿车制作商开端将行进安全作为产品最大卖点这一理念上的改变。

  FDA和医疗器械利益相关方表明,处理方案之一是运用网络安全资料清单(cybersecurity bill of materials , CBOM)。该清单要求制作商列出该医疗器械简单遭到网络安全进犯的软件和硬件组件。

  Schwartz表明,制作商还应该发表产品的薄弱环节,经过信息同享等方法使利益相关者了解或许的网络安全要挟然后完成FDA的第三个网络安全准则:通明。如向医疗机构供给网络安全资料清单,就能够协助他们在网络安全事情产生之前就很好地办理其网络拜访并优先考虑下降危险。

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